신약 개발부터 성공까지…의학부의 역할은?

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 제약회사의 의학부는 신약의 가치를 증명하는 핵심 부서로 자리 잡고 있다. 이에 한국제약의학회는 18일 '메디칼어페어(의학부) 서밋'을 개최하고 제약회사 내 의학부가 신약 개발과 론칭, 임상 근거 생성, 학술 커뮤니케이션에서 수행하는 역할에 대해 살펴봤다. 이날 다이이찌산쿄 고형문 이사와 노바티스 김영임 상무, 암젠코리아 이승재 이사 등은 각 회사의 성공적인 신약 출시와 임상 전략을 소개하며, 의학부가 기여한 구체적인 사례를 발표했다. 다이이찌산쿄, 기존 의학부의 틀을 깨다…의학·약가·마케팅·영업 4개 팀을 '하나로' 먼저 고형문 이사는 다이이찌산쿄 신약 론칭 과정에서 의학부가 주도적 역할을 수행한 대표적인 사례로 항체·약물 결합체(ADC) '엔허투(ENHERTU)'를 소개했다. 엔허투는 기존 항암제와 달리 세포독성 항암제를 항체에 결합해 부작용을 줄이면서도 높은 항암 효과를 보여주는 혁신적인 약물로, 현재 다이이찌산쿄의 대표 항암제로 자리 잡았다. 앞서 2024.10.25

SK바이오사이언스 3분기 '적자' 전환…4분기부터 외형 성장 본격화

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오사이언스는 올해 3분기 연결기준 매출 616억원, 영업손실 396억원으로 전년 동기 대비 적자 전환했다고 24일 잠정 공시했다. 회사는 적자 전환의 주요 이유로 적극적인 투자를 손꼽았다. 실제 SK바이오사이언스는 백신 포트폴리오와 R&D 인프라를 확장하고, 올해 총 3건의 글로벌 기업 지분 인수를 발표했다. 회사는 1921년 설립 이후 독일과 미국에서 사업을 운영하는 독일 바이오기업 'IDT바이로지카'의 지분을 인수하는 데 약 2600억원을 투입했다. R&D 투자 측면에서는 개발중인 파이프라인의 기술 경쟁력을 확보하기 위해 미국 바이오기업 '선플라워', '피나바이오솔루션' 등의 지분을 확보했다. 회사는 R&D와 생산 인프라 확장을 위해 인천 송도에 총 3257억원을 투자해 글로벌 R&PD 센터를 건립중이다. 내년 하반기 완공을 목표로 진행되는 신축 공사가 마무리되면 경기도 판교에 위치한 본사와 연구소를 송도로 이전할 계획이다. 또 미국 FDA 2024.10.25

삼성바이오로직스, 3분기 누적 매출 3조원 돌파…1~3공장 풀가동·4공장 램프업 영향

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성바이오로직스가 4공장 매출 상승과 바이오시밀러 제품 판매 확대에 따라 3분기 기준 역대 최대 매출을 기록했다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기 연결기준 매출 1조1871억원, 영업이익 3386억원을 기록했다고 23일 공시했다. 전년 동기에 비해 매출은 1531억원(+15%), 영업이익은 201억원(+6%) 증가했다. 3분기까지 누적 매출은 3조2909원, 영업이익은 9944억원을 기록했다. 전년보다 각각 26%, 30% 늘었다. 별도기준으로 살펴보면 삼성바이오로직스는 창립 이래 최초로 분기 매출 1조원을 돌파했다. 이는 1~3공장 풀가동 지속 및 4공장 램프업(Ramp-up) 순항에 따른 영향이다. 구체적으로 살펴보면 3분기 별도기준 매출은 전년 동기 대비 21% 증가해 1조671억원, 영업이익은 17% 성장해 4447억원을 기록했다. 삼성바이오로직스는 올해 글로벌 제약사와 잇단 위탁생산 계약을 체결하며 역대급 수주 성과를 기록하고 있다. 현재 글로벌 2024.10.25

"충북 의대생 유급 시, 내년 예과 1학년 44명 →169명 4배 늘어"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 조국혁신당 강경숙 의원은 24일 교육위원회 국정감사에서 준비되지 않은 의대증원 추진을 비판하며, 교육 준비 부실, 교원 확보 어려움, 의사 배출 중단 등을 우려했다. 강 의원은 "지난주 충북대 의대 현장을 시찰했고, 의대 교육에 차질이 많다는 것을 확인했다. 정부 입장과는 다르게 현장의 준비는 매우 부실했다. 내년에 2배 이상의 학생이 들어올 것이다. 지금부터 설계와 공사에 들어가도 3~5년 걸릴 것"이라고 지적했다. 그는 "양질의 교원을 어떻게 뽑을 수 있을지 의문이다. 내년에 40개 의대 예과 1학년 학생수가 총 4695명이다. 국립대 중에서 정원이 가장 많이 늘어난 학교는 충북대다. 올해 예과 1학년 44명이 휴학 대기 중에 있다. 학생들이 유급된다면 내년 충북대 예과 1학년은 125명에 44명을 더해 총 169명이 수업을 듣게 된다"고 말했다. 의대생이 유급되고, 의대증원이 지속 추진될 경우 기존 정원의 4배에 달하는 학생이 수업을 듣는 것이다. 2024.10.25

부광약품, 2022년 4분기 이후 첫 영업이익 흑자전환 달성

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 부광약품이 7분기 만에 처음으로 영업이익 흑자 전환에 성공했다. 부광약품은 22일 3분기 실적 발표회를 통해 연결기준 매출 426억 원, 영업이익 32억 원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 110.3% 증가했고, 영업이익은 흑자 전환했다. 회사의 분기 영업이익이 흑자 전환한 것은 2022년 4분기 이후 처음이다. 별도기준 실적 역시 4분기 연속 매출액과 영업이익 모두 성장세를 보이고 있다. 이에 부광약품은 2024년 말까지 연결기준 누적 영업이익 흑자를 달성하는 것을 목표로 설정했다. 3분기까지의 누적 실적은 별도기준 매출 1132억원, 영업이익 110억원이다. 연결기준으로는 매출 1139억원, 영업손실 3억원을 기록했다. 부광약품은 8월 항정신병 신약 '라투다'를 출시했으며, 서울대병원을 비롯해 주요 상급병원에 처방 등록했다. 이제영 대표이사는 "전략적 영업활동과 업무효율화를 통해 3분기 연결 기준 영업이익 흑자 전환을 달성했다"며 "이러 2024.10.24

교육부, 의학회·의대협 여야의정 협의체 참여는 '환영'…의대생 휴학은 '불통'

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 교육부가 대한의학회와 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC·의대협회)의 여야의정 협의체 참여를 환영하면서도 의대생의 동맹휴학은 불가하다는 입장을 밝혔다. 교육부는 23일 입장문을 통해 "대한의학회와 한국의과대학·의학전문대학원협회의 여야의정 협의체 참여를 환영한다"며 "앞으로 현재의 의정 갈등을 극복하고, 의료 개혁이 한 걸음 더 진전할 수 있는 계기가 되기를 기대한다"고 전했다. 이어 "협의체가 구성되면 참여 주체가 이에 대해 심도있게 논의할 수 있다. 현재 정부 입장은 학생 복귀와 학사 정상화가 최우선 과제다"라고 부연했다. 앞서 의학회와 의대협회는 성명서를 통해 여야의정 협의체를 참여하겠다며 ▲의대생 휴학계, 대학의 자율적 의사에 따라 허가 ▲2025년 및 2026년 의대정원 논의와 함께 의사정원추계기구 입법화를 위한 구체적인 시행계획과 로드맵 설정 ▲의대생 교육, 전공의 수련 기관의 자율성 존중, 교육과 수련 내실화 및 발전 위한 국가 정책 수립 2024.10.23

창립 70주년 맞은 한독 "오픈이노베이션 확장으로 신약개발 집중"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 창립 70주년을 맞이한 한독은 오픈이노베이션을 지속적으로 확장하고, 항암제·저분자 화학합성 의약품·플랫폼 기술 등을 전략으로 삼아 신약개발에 매진하겠다고 밝혔다. 한독은 23일 한독퓨처콤플렉스에서 창립 70주년 기념 R&D 심포지엄을 개최했다. 이날 김영진 회장은 "70주년을 맞은 뜻깊은 해에 건강한 내일을 위해 또 더 나은 내일을 만들기 위해 노력하는 이들과 함께해 기쁘다"며 "한독은 1954년 설립됐다. 건강한 삶에 기여하겠다는 창업 정신을 이정표로 하고 70여년간 변화와 혁신을 거듭해 왔다"고 말했다. 이어 김 회장은 "선진 경영, 글로벌 시스템, 투명 경영, 사람 중심의 기업 문화뿐 아니라 오픈이노베이션, R&D 등을 시도하며, 국내 제약산업의 선진화를 초기에 이끌었다"고 회상했다. 그는 "한독은 1964년부터 합작사로 성장해 온 한독에게 국내 자체 신약개발은 전략적 우선순위가 아니었다. 하지만 2006년 합작 파트너사와 독립 경영 체제로 들어가 2024.10.23

SK바이오사이언스 독감백신 '스카이셀플루', 인도네시아 품목허가 획득

SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가 프리필드시린지(이하 스카이셀플루)’가 최근 인도네시아 식품의약감독국(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 국내에서 개발된 독감백신이 인도네시아에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 총 인구 약 2억8000명의 세계 4위 대국인 인도네시아는 동남아시아에서 가장 큰 경제 규모를 바탕으로 의약품 시장 또한 빠르게 성장중이다. 글로벌 시장 조사 기관 ‘인사이트텐(innsight10)’에 따르면 인도네시아의 독감백신 시장 규모는 2022년 약 3850만 달러(약 527억원)에서 2030년에는 약 6910만 달러(약 926억원)로 늘어날 것으로 예측된다. 인도네시아는 지리적으로 북반구와 남반구 모두에 걸쳐 있어 WHO의 남, 북반구 독감백신 접종 지침의 영향을 동시에 받는 것도 특징이다. 이에 상반기부터 하반기까지 지속적인 백 2024.10.23

아주대병원 허재성 교수팀, 한국인 폐암 'EGFR 변이' 예측 정확도 획기적으로 높여

한국인 폐암에서 처음으로 ‘EGFR 변이’의 분포를 정량적(수치)으로 측정해 예측 정확도를 유의미하게 높인 연구결과가 발표됐다. 아주대병원 방사선종양학과 허재성·병리과 노진 교수팀(박준형 연구원)은 폐암 환자 868명의 병리 데이터를 딥러닝 기법을 이용해 ‘EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이’ 예측 모델을 개발했다고 23일 밝혔다. EGFR 변이는 폐암의 85% 이상을 차지하는 비소세포폐암에서 흔히 발생하는 돌연변이로, 이를 타깃으로 하는 항암치료제가 활발히 개발되고 있다. 이번 예측 모델은 기존 모델보다 폐암 환자에서 향후 EGFR 변이 발생 가능성을 더 정확하게 예측함으로써 빠르고 효율적인 스크리닝과 개인 맞춤형 치료 계획 수립이 가능하다. 연구결과를 보면 이번에 개발한 모델의 성능은 AUROC 0.7680, AUPRC 0.8391로, 기존에 병리 데이터 분석에서 주로 사용되는 모델 MHIM(0.7441, 0.8098), DSMIL(0.7210, 0.7904)에 비헤 더 정 2024.10.23

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 유럽 품목허가 승인 권고 획득

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 22일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA, Marketing Authorization Application) 신청을 완료했으며 18일(현지시각) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다. CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 2024.10.23