[메디게이트뉴스 서민지 기자] 당뇨병 환자의 연속혈당측정기처럼 불면증 환자의 일상생활 속 다양한 데이터를 자동으로 수집·분석해 행동치료, 인지치료 등을 하는 디지털치료제가 올해 안에 상용화될 전망이다.

웰트 강성지 대표(한국수면기술협회 부회장)는 한국수면기술협회(KSTA) 연구자 세미나에서 불면증 디지털 치료제 임상을 통한 실제 효과와 전망을 주제로 이 같이 밝혔다.

강 대표는 "기존의 1세대 불면증 디지털치료제(앱)는 6~8주 프로그램으로 짜여져 있으며, 매일 환자가 직접 수면 시간을 입력하면 시스템이 최적화되는 방식이다. 인지행동치료, 수면위생치료, 수면제한치료 등을 제공하지만 텍스트 위주의 콘텐츠며, 사용자 입장에서 상호작용도 부족해 지속해서 사용하기가 매우 어렵다"고 밝혔다.

강 대표는 "현재 웰트에서 개발 중인 차세대 불면증 디지털치료제는 일상생활 속 다양한 디지털바이오마커를 수집, AI가 분석해 자동으로 수면데이터를 측정한다. 휴대폰으로 측정할 수 있는 모든 정보를 엑세스하고 이를 통해 불면증환자를 360도 들여다보는 방식"이라고 설명했다.

사용자가 동의를 했다는 전제로 오후에 커피를 마신 카드내역 문자부터 일조량, 걸음수, 수면시간, 수면 전 운동시간 등 스마트폰이 수집할 수 있는 모든 정보에 접근(엑세스)해 진료실에서 의사가 볼 수 없었던 모든 영역을 볼 수 있도록 한 것이다.

강 대표는 "수년간 센서 기반의 디지털 생체신호를 추출하고, 각 바이오마커에 대해 타깃 질환별로 검증 연구를 수행했다. 이를 통해 사용자 접근 권한만 얻으면 모바일 기기가 즉시 의료기기로 전환될 수 있도록 구현했다"면서 "현재 센서 데이터 뿐 아니라 병원데이터와 연동해 투약정보, 기저질환 정보 등을 끌어오고, 환자의 외래 사이에 발생한 사건을 분석해 약을 교체하거나 상담시 조언할 부분을 선별하도록 시스템화하고 있다"고 했다.

강 대표는 "임상현장에서 처방을 통해 디지털치료제가 사용되기 전에 반드시 임상시험을 시행하고 그 결과를 토대로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아야 한다. 웰트의 해당 불면증치료제는 임상시험 환자 모집을 종료한 상태며, 올해 안에 국내 첫 디지털치료제로서 허가를 앞두고 있다"고 밝혔다.

강 대표는 "다만 리얼월드에서 환자가 어떤 상태인지, 어떻게 효과가 개선되는지 알 수 없고 앤드(and) 조건으로 인해 잘못된 알람이 전송될 수 있다"면서 "예를 들어 수면에 영향을 주는 조건을 시행했을 때 수면제를 한 알씩 더 먹으라는 알고리즘을 배치하면, A환자가 낮잠을 자고 커피를 5잔 마셨으며 술을 마신 후 자기전까지 운동을 한 경우 앤드조건으로 10알을 먹으라는 알람이 뜰 수 있다"고 했다.

이어 "이 같은 문제가 발생하는 것을 미연에 방지하기 위해 역으로 추적하는 방식으로 교정했다"라며 "향후 발생할 리스크를 막기 위해서 지속적으로 모니터링하는 체계를 구축하고 소프트웨어의 관리를 이어갈 방침"이라고 강조했다.

그러면서 "디지털제약회사 웰트가 만들 미래는 개인에게 더 필요한 약, 맞는 약 등 안전성과 유효성, 경제성을 갖추 정보를 제공하는 방향으로 갈 것"이라며 "예를 들어 수면 박탈시 뇌전증 환자는 발작을 일으킬 수 있어 일반인 보다 더욱 위험한데, 이들에게 수면의 질이 나빴을 때 '라믹탈 1알 더 먹어야 한다'는 등의 메세지를 자동으로 전달할 수 있는 시스템을 만들겠다"고 말했다.

웰트는 디지털치료제 개발과 함께 디지털치료제가 금융, SNS, 헬스케어, 여행, 집 등 수많은 리얼월드데이터(RWD)를 융합하고 AI에 학습시켜 리얼월드에비던스(RWE)를 생성하는 방식을 논문으로 작성해 조만간 발표할 예정이다. 이를 통해 지속적으로 의학지식을 업데이트해 나가겠다는 계획이다. 

기존 의학지식들이 2D 지도라면 디지털치료제를 통해 실시간 웨어러블 정보 등 다양한 데이터를 바탕으로 네비게이션처럼 맞춤형 솔루션과 가이드를 마련한다는 의미다.

한편 현재 국내 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상시험을 진행 중인 디지털치료제는 웰트의 불면증 디지털치료제를 포함해 총 10건이다.

IND 승인 순으로 보면 ▲뇌 손상 환자의 시야장애 개선용 인지치료 소프트웨어 ▲소아 근시 환자의 근시진행 억제를 위한 시각훈련 소프트웨어 ▲만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐암 환자의 호흡재활 소프트웨어 ▲불면증 치료용 인지치료 소프트웨어 2건 ▲만성뇌졸중 환자의 상지재활치료 소프트웨어 ▲알코올 중독 환자의 중독장애 개선 인지치료 소프트웨어 ▲니코틴 중독환자의 중독장애 개선 인지치료 소프트웨어 ▲우울장애환자의 우울증 치료 소프트웨어 ▲범불안장애환자의 불안장애 치료 소프트웨어 등이 있다.