[메디게이트뉴스 박민식 기자] 모바일 앱, VR, 게임 등 다양한 소프트웨어를 통해 질병을 예방∙관리∙치료하는 디지털 치료제(Digital Therapeutics)에 대한 관심이 전세계적으로 높아지고 있다.

실제 지난 2017년 9월 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)의 약물중독 앱이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초 디지털 치료제로 허가받은 이후, 국내외에서 여러 업체들이 디지털 치료제 개발에 뛰어들며 이 같은 관심을 반증하고 있다.

11일 서울 코엑스에서 열린 바이오코리아 2021 디지털 치료제 세션에 참석한 전문가들은 디지털 치료제가 향후 기존의 전통적인 치료 행위가 제공하지 못했던 새로운 가치를 창출해낼 수 있을 것이라며 기대감을 감추지 않았다. 하지만 국내에서 디지털 치료제의 연착륙을 위해서는 아직까지 헤쳐나가야 할 부분들이 많다는 데에도 공감했다.

의료 패러다임 '예방∙관리'로 전환, 디지털 치료제 역할 기대...사회 혁신에도 도움

헤링스 남병호 대표는 의료 패러다임이 치료 중심에서 예방과 관리로 전환되는 상황에서 해당 분야에 강점을 가진 디지털 치료제가 더욱 부각될 수 있다는 점을 언급했다.

남 대표는 “질병의 ‘치료’ 자체도 중요하지만 이제는 질병의 예방과 관리에 대한 중요성이 점차 커지고 있다는 점에서 디지털 치료제는 좋은 역할을 할 수 있을 것”이라며 “특히 코로나19가 불러온 비대면 시대에서도 활용 가능성이 높다”고 기대감을 밝혔다.

디지털 치료제 특성상 시공간 제약이 적고 범용성이 커 사회 취약 계층을 지원을 통한 사회 혁신으로 이어질 수 있다는 의견도 나왔다.

연세대 신의진 미래융합연구원장(세브란스병원 정신건강의학과 교수)은 “학교폭력, 학대, 성범죄와 디지털 의존도 증가 등으로 인한 정신건강 문제가 심각해지며 사회가 황폐화되고 있는데 디지털 치료제가 해결책이 될 수 있다”며 “특히 디지털 치료제는 근거 기반인데다가 범용 가능하고, 사람들의 행동변화를 대규모로 이끌어낼 수 있다”고 덧붙였다.

제조, 유통, 관리 비용 등이 기존 치료제들 보다 획기적으로 줄어 비용 측면에서 이점이 있다는 것 역시 전문가들의 공통된 의견이었다.
 
'허가∙보험∙데이터 활용' 등 문제 산적...현행 규제 개선 필요한 부분도

이처럼 디지털 치료제에 대한 기대는 크지만 한편으로 효과 입증, 개인정보 활용 등 수많은 난제들이 산적해 있는 현실도 지적됐다.

남 대표는 “허가를 받고 보험 등재를 통해 보건의료체계에 진입하는 과정 자체가 넘어야할 허들”이라며 “어떻게 임상시험을 디자인해 효과를 입증할지, 수가 체계는 어떻게 만들지 허가기관과 업계가 머리를 맞대고 고민하고 있다”고 말했다.

웰트 강성지 대표는 “소프트웨어인 디지털 치료제 발전을 위해선 결국 데이터가 중요한데 환자 유래 데이터를 어디까지 어떻게 활용할 수 있을지가 어려운 문제”라고 토로했다.

강 대표는 “코로나19 역학조사 사례에서처럼 활용 목적을 정확히 하고 동의를 얻어내면 개인정보 침해 우려를 줄이고 활용가치를 높일 수 있을 것”이라며 “방대한 리얼월드데이터 중에 치료 목적에 맞는 것들을 정확히 추려내기 위해 사회적 합의가 필요하다”고 덧붙였다.

김세연 전 국회 보건복지위원장은 명확한 네거티브 규제로의 전환과 함께 허가 심사 과정에서 불합리한 점들을 개선해야 한다고 촉구했다.

김 전 위원장은 “디지털 치료기기 허가심사는 네거티브 규제임에도 가이드라인상의 21개의 허가 가능한 예시를 두고 있어 업계에서 이를 명시적 규정으로 받아 들이고 있다"며 "완전한 네거티브 규제로의 전환이 필요하다"고 강조했다.

그는 또한 “완전히 새로운 의료기술임에도 기존 의료기기 허가 신고심사에 관한 규정에 따른 임상시험 자료, 개발 단계 제품은 탐색임상시험 자료를 제출토록 하고 있는데 유사제품이나 관련 논문이 부족한 신생 산업임을 고려하면 무리가 있다”고 말했다.

그러면서 “미국은 먼저 현장 적용하고 사후에 임상평가하는 것을 열어두고 있고, 일본도 혁신의료기기 조건부 승인제도를 도입해 시판 후 임상 정보를 제출토록 하고 있다”고 설명했다.
 
객관성 담보 의견 개진 위해 '학회' 설립...제품 지속 발전 독려하려면 '유인책' 필요

반면, 선진입∙후평가가 소규모 기업들에게는 더 큰 부담으로 작용할 수 있음에도 규제 완화 논의에서 주요 화두가 되고 있는데 대한 우려도 나왔다.

서울대 의료산업기술개발사업단 편웅범 교수는 “선진입∙후평가 제도는 임상 데이터 확보 계획서를 작성 후 심의 및 승인을 받아야 하고, 모은 데이터를 통해 정기적으로 중간 평가가 이뤄진다”고 설명했다.

그러면서 “이처럼 거의 실시간으로 임상시험을 하려면 충분한 전문인력이 있어야 해 사실상 중견기업 이상에서만 가능한 프로그램”이라고 지적했다.

편 교수는 관련 학회 설립 필요성도 역설했다. 규제 기관과의 소통 창구이자 관련 국책사업들을 기획하는 기능을 맡을 구심점이 있어야 한다는 것이다.

그는 “디지털 치료제의 안전성과 유효성, 산업계의 요구 등에 대해 규제기관에 의견을 줄 수 있는 창구가 필요하다”며 “협회는 객관성 담보가 어렵기 때문에 국책사업 기획 등을 위해서도 학회 역할이 중요하다”고 강조했다.

지속 업데이트가 필요한 디지털 치료제의 특성을 고려해 허가 이전 뿐 아니라 이후에도 업체들이 적절히 제품을 관리하고 발전시켜 나갈 수 있도록 유인책이 필요하단 제언도 나왔다.

강성지 대표는 “소프트웨어인 디지털 치료제는 ‘어제의 나’와 경쟁하는 셈”이라며 “그렇게 개선된 부분들에 대해 수가나 제도적 지원 등의 인센티브가 있어야 업체에서도 지속해서 관리하고 발전시키는 데 대한 동기부여가 될 것”이라고 말했다.