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기사입력시간 24.08.13 17:24최종 업데이트 24.08.13 17:24

인도정부, 미국 등 6개국 승인 혁신 신약에 대한 현지 임상시험 면제

희귀질환 의약품, 유전자 및 세포치료제 등 5가지 범주 대상…6개국 외 대상국가 추가될수도

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인도 정부가 인도 밖에서 제조된 의약품을 보다 쉽고 저렴하게 접근할 수 있도록 미국와 영국, 일본, 호주 캐나다, 유럽연합(EU)에서 승인한 특정 의약품에 한해 임상시험 요건을 면제하기로 결정했다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 13일 발표한 보고서에 따르면 인도의 의약품 규제기관인 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)가 최근 규칙 101(Rule 101)에 따라 신약 승인을 위한 현지 임상시험의 면제를 승인한다는 명령을 발표했다. 현재 목록에 있는 국가는 추가되거나 삭제될 수 있다.

임상시험 면제 대상은 희귀질환 의약품, 유전자 및 세포치료제, 팬데믹 상황에서 사용되는 신약, 특수 방어 목적으로 사용되는 신약, 현행 표준치료보다 상당한 치료적 진전이 있는 신약 등 5가지 범주에 속하는 의약품이다.

인도 보건부 관계자는 이번 규칙 개정이 환자와 연구를 위한 의약품 접근성 향성을 주장해 온 제약회사와 보건 전문가들의 오랜 요구에 따른 것이라 밝혔다.

이번 조치에 대해 인도제약생산자기구(OPPI) 아닐 마타이 사무총장은 "승인 절차를 신속하게 진행하고 인도 환자들이 필수 의약품에 더 빨리 접근할 수 있도록 함으로써 인도 환자뿐 아니라 국내외 제약회사 모두에게 큰 이익을 줄 것이다"며 환영했다.

보고서는 "인도는 세계 1위 인구 대국이자 세계 3위 의약품 생산국가이나 전통적으로 제네릭 및 원료의약품 중심의 산업이 활성화돼 있어 혁신 신약 개발이나 접근성에는 한계가 있었다"면서 "인도의 이번 조치로 해외 혁신 신약에 대한 수입이 증가되고 인도 내 혁신 신약 생산시설 투자를 유인하는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다.

이어 "이번 조치는 미국, 영국, 일본 등 6개국에 먼저 적용되나 국가가 추가될 수 있는 바, 의약품 규제선진국인 한국도 포함돼 우리 기업들의 인도 진출이 촉진될 수 있길 기대한다"고 덧붙였다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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