[메디게이트뉴스 서민지 기자] 아픽사반의 대법원 판결을 계기로 선택발명의 진보성 판단 기준이 변경되면서 제네릭사들의 소송 전략 마련이 시급하다는 지적이다. 선택발명과 함께 결정형발명에 대해서도 오리지널사에 유리한 방향으로 소송이 진행되고 있는만큼 철저한 분석과 준비가 필요하다고 부연했다.

법무법인 율촌 윤초롱 변호사는 최근 바이오코리아2023에서 블록버스터 의약품의 특허 존속기간 만료에 따른 오리지널 의약품과 후발 의약품의 소송현황 및 판례 소개 세션에서 이같이 밝혔다. 다만 특허청에서 법 개정을 추진 중인 동시에 공결정 관련 엔트레스토 1심 판결을 언급하면서 제네릭사에 유리한 측면도 있음을 언급했다.

윤 변호사는 "기존에는 대법원이 매우 엄격한 잣대로 선택발명에 대한 진보성을 인정해왔고 사실상 대부분 무효판결을 내렸다. 이에 제네릭사들이 지난 2015년 엘리퀴스의 아픽사반 제제 특허에 대한 특허무효심판을 청구했고 특허청과 특허법원이 무효화했다"면서 "그러나 대법원은 그간의 판단기준을 변경해 특허권자의 보호를 강화하는 방향으로 변경했다"고 설명했다.

대법원은 당시(2021년) 해당 사건을 파기 환송하고 특허가 유효하다는 판결을 내렸다. 대법원은 "선택발명의 진보성 분석이 일반발명과 동일해야 한다"면서 "진보성을 갖는다"고 인정했다.

진보성 여부를 판단함에 있어서 이론적으로는 비슷한 구조의 합성이 가능하나 ▲조합에 도달하기 어려운 점 ▲유효성의 정도 등에 대해 일반발명과 동일하게 취급돼야 한다고 했다. 

윤 변호사는 "결론적으로 선택발명도 일반적인 발명과 동일한 진보성 판단기준을 갖게 됐다. 즉 요건이 완화된 것"이라며 "다만 화학 발명의 경우 효과 예측이 어렵다보니 적어도 개선된 효과 정도는 있어야 하며, 명세서에 기재된 한도 내에서 추후 추가적 데이터를 제출해서 입증을 할 수 있다"고 말했다.
 
이제는 선택발명인지 여부인지가 중요하게 다뤄지지 않으며, 앞으로 법원은 선행발명으로부터 옵션 많을 경우 구성의 곤란성 여부와 개선된 효과 위주의 심리를 할 것으로 내다봤다.

윤 변호사는 "한 가지 남은 쟁점은 개선된 효과가 명세서에 어느 정도 기재돼야 하는지다. 예를 들어 선행발명에 선행발명에 '뇌졸중 위험감소' 효과가 있을 때 특허발면 명세서에 '뇌졸중 위험 감소'라는 기재만 있어도 될지, 아니면 구체적인 기재가 있어야 하는지 등 아직 정리되지 않은 영역"이라고 부연했다.

특히 선택 발명에 있어서 진보성 인정 가능성이 높아진만큼, 앞으로는 특허출원을 할 때 선택발명에 대한 적극적인 추론 전략이 필요하다고 제언했다.

결정형 발명도 오리지널사에 유리…공결정은 상급법원 판단 남았지만 현재 '제네릭'이 승·특허청 법개정시 더욱 우위 점할듯

한편 결정형 발명의 진보성에 대해서도 "아픽사반 판결 이후 결정형에 대해서도 대법원이 기준을 바꿔 특허권자의 보호를 강화하고 있다"면서 제네릭사들의 전략 마련이 필요하다고 강조했다.

윤 변호사는 "결정형 발명도 기존에는 현저한 효과성이 있어야만 진보성이 인정됐으나, 최근 대법원이 결정형 발명에 대한 구성의 곤란성을 고려해 진보성을 인정하는 판결을 내렸다"며 "대법원은 선행기술과 발명 효과를 비교해 '쉽게 발명될 수 있다고 단정하기 어렵다는 이유만으로 발명의 진보성이 부족하다고 할 수 없다'고 판단하면서, 효과의 특수성을 높게 평가했다"고 밝혔다.

일반적 선택 발명은 이론적으로 어떻게 가능한지 쉽게 파악 가능한 반면 결정형은 선행발명에 대한 정보 기재가 어려운데, 구성의 곤란성 판단에 있어서 효과가 중요하며 앞으로 이부분에 대한 심리가 많이 이뤄질 예정이라고 언급했다.

최근 많은 의약품이 '공결정 발명'으로 개발되고 있는 가운데, 현재 진행 중이기는 하나 중요한 의미를 갖는 엔트레스토 사건을 소개했다. 

윤 변호사는 "공결정은 하나의 결정 안에 여러 분자들이 결정형 구조를 가지고, 이온결합이나 고유결합이 아닌 방식으로 결합된 화합물"이라며 "결정형 구조에 대해 어떤 진보성 판단 기준을 적용할지에 대해 문제가 됐는데, 현재까지는 특허침해가 아니라는 판결이 나온 상태"라고 밝혔다.

최근 엔트레스토 제네릭 제품이 결정형 수하물 개수와 결정 구조 일부를 변경해서 출시하려고 허가를 받았는데, 이에 대해 가정법원은 특허 침해 아니라고 판단해 항소가 제기됐고 상급법원의 판결이 남은 상태다.

엔트레스토는 사쿠비트릴, 발사르탄, 물분자, 나트륨이 일정 비율로 결합된 것으로, 사쿠비트릴과 발사르탄이 1:1이면 물분가 2.5개 들어있는 반면 제네릭은 물분자가 3개 들어있는 것으로 허가를 받았다.

이번 사건에서 관련된 특허가 세 가지인데, 그중 2번 특허가 엔트레스토에 직접 관련된 특허로 이는 수화물이 0에서 3까지인데 2.5를 제외한 것에 관한 특허다.
 
윤 변호사는 "공결정 발명의 경우 결정형과 차이 있으나 새로운 화합물이라고 하기에도 애매하다. 이에 대해 어떤 정도의 보호를 제공해야 하는지에 대해 당사자간 다툼이 많다"면서 "다만 재판부는 공결정 발명 판단기준을 설시한 것은 없고, 일반적 법리로 판단했다"고 설명했다.

이어 "특허1(2.5수하물 제외한 결정형 관련 특허)의 문제는 명세서에 2.5수하물 제조방법과 효과에 대해서만 기재한 점이다. 서울중앙지방법원은 '2.5 수하물 발명 제조방법 기재만으로는 다른 수하물 결정형에 대한 제조를 할 수 있다고 보기 어렵고, 2.5수하물 효과기재만으로 다른 수하물에서 동일한 안정된 효과 나타날지 알 수 없다'는 이유로 결과적으로 특허 무효 판결을 내렸다"고 밝혔다. 

특허권자는 '2.5 수하물이 만들기 어렵고 효과를 내기 어렵다'는 점을 주장했으나, 재판부는 '2.5 외에 다른 결정형도 만들기 쉽다는 것에 대한 구체적 근거가 없다'는 입장으로 맞섰다.

윤 변호사는 "제네릭들이 3수하물로 출시됐기 때문에 특허2는 3수하물이 2.5수하물에 대한 균등침해 여부가 문제가 됐다. 이에 대해 특허심판원과 가처분법원 모두 '특허1과 비슷한 관점에서 2,5와 3 수하물은 과제해결 원리와 발명 핵심이 상이하다'고 판단해 침해가 아니라는 판결을 내렸다"면서 "앞으로 상급법원의 판단을 예의주시할 필요가 있다"고 말했다.

뿐만 아니라 윤 변호사는 "특이한 점은 기존에는 특허소송이 제네릭 제품 발매가 임박하거나 적어도 허가를 취득한 후 제기됐는데, 이번에는 제네릭 임상시험 IND를 허가 받자마자 소송제기을 제기했다"며 "요즘 1심법원의 판단이 지연돼 일찍 제기한 것으로 보이나, 문제는 오리지널사에서 미리 제네릭사의 발명에 대한 생각을 확인할 수 있어서 보다 적극적으로 대응할 여지를 만들 수 있는만큼 주의해야 한다"고 조언했다.

이외에도 적응증을 삭제하는 방법으로 HK이노엔의 P-CAB 계열 오리지널 위식도역류질환 치료제 케이캡에 도전하는 제네릭이 잇따라 발생할 것을 예고하면서 특허소송이 급증할 것으로 전망했다.

최근 법원에서 오리지널사에 유리한 방햔으로 가는 듯 하나, 특허청에서 준비하는 개정안이 시행될 경우 제네릭사가 소송 우위를 선점할 가능성도 높다고 밝혔다. 윤 변호사는 "특허청 개정안에는 그동안 연장기간 제한이 없었으나, 최대 14년으로 제한하는 내용이 담겨 있다. 게다가 연장시 미국처럼 1개만 허용한다는 내용도 포함돼 있다"면서 "오리지널사에서 반대하지만 특허청의 도입 의지가 매우 커서 앞으로 입법현황 지켜봐야 할 것"이라고 했다.