[메디게이트뉴스 서민지 기자] 학계와 제약산업계가 원료의약품 자급률 확대를 위해 약가인하 정책 개선과 신속심사, 조건부허가 도입 등을 요청하자 정부에서도 적극적인 규제 완화와 제도 보완을 추진하겠다는 입장이다.

안영진 식품의약품안전처 의약품정책과장·오창현 보건복지부 보험약제과장은 19일 한국제약바이오협회·더불어민주당 김민석 정책위의장이 필수의약품 및 원료 생산기반 강화 방안 모색을 주제로 국회에서 공동 개최한 '제6차 K-생명바이오포럼'에서 관련 정책·제도 개선 검토를 약속했다.

이날 박실비아 보건사회연구원 연구위원은 주제발표를 통해 "코로나 팬데믹을 통해 국가 의약품 공급망의 안정성 향상의 필요성이 대두됐고, 전세계적으로 완제의약품과 원료의약품 자급률을 높이기 위한 정책·제도가 추진되고 있다"면서 "현재 국내의 의약품 자급도는 완제의 경우 60%, 원료는 24% 정도에 그치는 만큼, 우리도 공급체계 목표 설정과 역량 강화, 정보 투명성 향상, 재정 지원 등이 이어져야 한다"고 제언했다. [참고기사 = '감기약 대란' 등 20%대 낮은 원료의약품 문제는 '가격인하' 압박 탓]

안명수 한국희귀·필수의약품센터 본부장도 주제발표를 통해 낮은 필수약·원료약 자급률을 제고해야 한다고 강조하면서, "무엇보다도 약가인하 정책으로 원료약의 해외의존도가 심화되고 있기 때문에 필수약에 대한 목록관리와 함께 국내 생산기반 구축 지원과 R&D 지원, 자사원료 사용 보험우대 기간 연장 등의 재정적 지원이 필요하다"고 밝혔다.

제약업계에서는 재정적 지원과 함께 원료약에 대한 신속심사 등 규제 완화의 필요성도 제시했다.

동국제약 유기웅 상무는 "필수약, 원료약의 자급률 향상을 위한 여러 제도들이 있으나, 여전히 동기 부여, 유인책으로서는 부족한 면이 있다"며 "보다 신속한 허가 과정과 허가 후 충분한 경제적 인센티브 등을 추가해야 한다"고 말했다.

유 상무는 "구체적으로 허가 과정에서 안전성, 유효성, 품질 등이 충분히 확보된다면, 그 이후 추가 자료들은 일부 면제해주거나 추가로 제출할 수 있도록 규제를 완화해 필수약·원료약이 빠르게 공급될 수 있도록 해야 한다"며 "원료약을 예로 들면, 원료의약품 등록 서류(DMF) 등록과정에서 GMP와 연계심사를 나눠서 하는데, 필수약에 해당되는 경우에는 이를 통합 심사하는 방안이 있다. 또한 외국에서 원료약을 들여올 때 희귀약이나 퇴장방지약, 필수약 등에 해당되면 실사를 일부 면제해주거나, 완제약에 대한 일부 자료를 면제하거나 추가 제출한 후 조건부허가하는 방법 등도 있다"고 설명했다.
 
경제적 유인책의 필요성도 부연했다. 유 상무는 "최근 정부의 요청에 따라 필수약을 개발했는데, 내수시장이 너무 작아 허가시 제출하는 생산 제품들을 폐기해야 하는 상황이 발생했다"면서 "필수약이라면 국가에서 선구매하고 의료기관에서도 선제적으로 사용하는 방안도 고려해볼 필요가 있다. 약가우대 정책 역시 보다 실효성있게 개선할 필요가 있다"고 제언했다.

엄승인 한국제약바이오협회 상무는 "국가 필수약 중 재검토 대상을 빼고 346종 의약품을 검토한 결과 국내 제조는 54%에 불과했고, 원료약(DMF) 등록현황을 보면 원료제조는 10% 내외에 그쳤다"며 "국가 필수약으로 지정했다면 안정적 공급이 필요한데, 이런 상황에서 가능할지 우려가 된다. 국내 제조와 안정적 공급 정책 마련이 필요한 시점"이라고 말했다.

이어 "현재 원료의약품 산업은 R&D 지원이나 시설보조금 정책은 전무한 실정이다. 백신, 반도체, 2차전지 등을 지원하는 법안을 준비 중인 것으로 아는데, 여기에 필수약 원료도 포함시켜 시설투자 비용 지원에 대한 법적 근거를 마련해줘야 한다"면서 "동시에 신성장 기술과 원천기술에 대한 세액공제와 혁신형 개량신약 원료 R&D 지원 등도 이어지길 바란다"고 건의했다.

경제적 인센티브와 관련해서는 자사원료 사용시 우대기간 확대를 제안했다. 현행 1년으로는 부족하기 때문에 5년으로 늘려 제약사들이 국내생산에 대한 경제적 가치를 가져갈 수 있도록 해야 한다는 것이다. 

또한 경제 지원에 계열사를 포함시키는 것은 물론 국산원료 사용 프로모션을 위해 완제품 회사에 대한 약가 인하 정책 개선도 뒤따라야 한다는 입장이다. 엄 상무는 "건보재정상 약가를 인상하기는 어렵지만, 차등제 제외 등의 정책이 필요하다"면서 "내수시장만으로 원료약에 대한 투자를 할 수 없기 때문에 글로벌 경쟁력 갖추기 위한 시설투자 지원도 필요하다. 즉 약가 우대 정책, 완제품 우대, 세액공제 확대 등이 시행되면 원료약 자급률이 확대돼 안정적인 필수약 공급과 국민건강 증진에 기여할 수 있다"고 말했다.
 
이 같은 요청에 식약처 의약품정책과 안영진 과장은 "감염병 대유행과 글로벌 공급망 위기 상황 겪으면서 안정적인 필수약 확보의 중요성을 거듭 인식했다"면서 "국가 필수약의 안정적 공급에 대한 종합 대책을 마련해 지난해 3개년 출연과제를 소개했고, 현재 국내 원료약 생산 기반에 대한 과제를 추진 중이나 시작 단계"라고 밝혔다.

안 과장은 "필수약 목록정비도 진행 중이며, 지난달 식약처장이 US FDA를 방문해 생산기반 마련과 자급률 확대에 대한 의견 공유하고 지속적으로 이에 대한 논의의 장을 마련하기로 했다"면서 "앞으로도 관련 과제를 지속적으로 추진해나갈 예정"이라고 소개했다. 

앞선 정책 개선·보완 노력과 더불어 이날 나온 업계 의견을 수렴해 검토하겠다고 했다. 안 과장은 "허가과정에서의 허들을 지적했는데, 업계와 긴밀하게 협의해 원료 안전성과 품질을 확보했는지를 보다 신속하게 심의하고 일부 자료를 면제하는 방안을 규제혁신 2.0 과제에 포함할 수 있는지 검토하겠다"면서 "예산 지원 등을 확대하는 방안이나 정책적 건의사항에 대해서도 적극 수렴하고, 추후 추진 방향 등을 모색해보겠다"고 답변했다.

보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 "중증·희귀질환신약의 환자 접근성을 향상하는 게 국정과제 1번째 목표였고, 현재 건강보험에서 약가를 적정 보상해 환자치료에 문제가 없도록 하고 있다"면서 "일환으로 지난해 감염병 위기상황에서 아세트아미노펜 서방정 품귀가 발생해 식약처는 긴급생산명령을, 복지부는 보험약가 연동을 통한 약가 인상을 추진해 공급을 원활하게 했다"고 말했다.

이어 "현재 채산성 낮은 품목에 대해 조정제도를 시행 중이며, 제약사가 신청하면 복지부가 원가를 조사해서 약가를 인상해주는 제도다. 특히 작년에는 조정제도 규정을 일부 개선해 감염병 위기시 조정 요건을 완화해 추진 중"이라며 "이를 통해 배란 유도제, 변비약 등 을 조정하거나 조정평가를 하고 있다"고 밝혔다.

이외에도 퇴장방지의약품에 대한 원가 보전을 시행하고 실거래가 인하 등 사후관리 예외를 통해 약가도 유지하는 제도도 운영 중이라고 부연했다. 올해는 기존에 퇴방약 지정을 1년 2번(4, 10월) 신청할 수 있는 것을 국가 필수약에 한해 평시에 신청할 수 있도록 개선할 예정이다.

오 과장은 "허가되지 않았으나 환자치료 필요한 약을 국내에 공급하는 '긴급도입의약품'제도도 시행 중이며, 이에 대해 외국 도입가를 적용해 공급이 원활하게 이뤄질 수 있도록 하고 있다"며 "올해 3월부터는 식약처와 건보공단, 심평원, 약사회, 유통협회 등과 협의체를 마련해 약국에서 품절되는 약들의 품목을 정리하고, 원인을 분석하고 있다. 만약 보험약가에 문제가 있을 경우 복지부가 적극 개입해 조정제도를 통한 문제 해결도 추진 중"이라고 설명했다.
 
업계에서도 현재 시행 중인 제도들을 적극 활용해줄 것을 당부하면서, 이날 나온 차등제 개선에 대한 제언에 대해서도 구체적인 적용 방안 등을 검토해보겠다는 긍정적인 의견을 내놨다. 오 과장은 "자급률 개선을 위해 자사원료 가산을 1년에서 5년으로 연장해달라는 의견이 있었으나, 이 경우에는 가격 역전현상이 발생할 수 있어 실무적 검토가 필요하다"면서 "이를 해소할 방안을 고민 중이며, 차등제를 적용할 수 있는 합리적 방안을 찾아보겠다"고 했다.