[메디게이트뉴스 서민지 기자] 미국 정부가 원료의약품 자국 생산 확대와 바이오 데이터 인프라 확충, 세포치료제 대량생산 시설 확충과 제조비용 10배 절감 등을 담은 바이오이니셔티브 실천 방안을 발표한 가운데, 국내 역시 글로벌 경쟁력 확대와 효율화를 위해서라도 제조공정 혁신과 AI·데이터 활용, 원료약 자급률 확대 등에 대한 정부 지원이 필수라는 주장이 나왔다.

한국제약바이오협회가 발간한 글로벌 이슈 파노라마(Global Issue Panorama) 2호에 따르면, 미국이 혁신 바이오제조 기술로 공급망 대응을 추진하는 만큼 한국 역시 적극적인 전환이 필요하다는 입장을 밝혔다.
 
앞서 지난해 9월 미국 바이든 대통령이 미국에서 발명한 생명공학 분야 성과물의 자국 내 제조·생산을 강화하는 행정명령(국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브)을 서명한 데 이어, 지난 3월 22일 미국정부는 이를 이행을 위한 부처별 후속조치로 '국가 바이오기술 및 바이오제조를 위한 과감한 목표' 보고서를 발표했다. 

해당 보고서에는 향후 20년간 자국 바이오경제 성장을 위한 목표와 실행계획, 연구개발 강화 등을 구체적으로 제시했다. 

이중 제약바이오 업계가 주목해야 할 공급망과 관련한 부처별 주요 목표는 ▲20년내 지속가능하고 비용 효율적인 바이오제조 경로를 통해 미국 화학물질 수요의 최소 30%를 생산하고, 5년내 저분자의약품에 대한 원료의약품(API)의 최소 25%를 생산하는 것이다.

또한 ▲공급망 탄력성 강화를 위한 병목현상을 예측·대응하고 ▲바이오제조 실시간 모니터링 시스템을 운영하기로 했다. 이외에도 ▲바이오제조 상업화를 위한 데이터 공유 메커니즘과 5년내 100만 종의 미생물의 게놈(Genome)서열 분석 등 인프라를 구축하고, ▲20년내 세포 기반 치료제 제조 규모를 늘려 접근성 확대와 건강불평등을 해소하는 목표도 있다.

장기적인 목표로 바이오제조를 통해 ▲화학물질 수요의 최소 30% 생산, ▲세포치료제 대량생산 및 제조비용 10배 절감, ▲모든 종류의 유기체의 새로운 유전자 서열 분석과 기능 이해 및 발견 속도 향상 등을 세웠다.

목표 달성을 위한 실행 사항으로 바이오제조 인프라 확대를 통한 공급망 지원, 인공지능(AI) 통한 데이터 활용·생산성 향상, 인력개발, 규제 개선, 바이오 보안 강화, 국제적 공동 연구를 통한 협력 등을 제시했다.

또한 바이오매스, 바이오매스 폐기물 등 바이오 기반 공급원료를 사용해 식품, 연료, 재료 및 화학 제품까지 광범위하게 생산하기 위한 지속 가능한 바이오처리 경로 확보, 바이오기술·바이오제조 혁신의 필요성도 언급했다.

이같은 미국 정부의 과감한 바이오 공급 대응과 지원 추진 계획은 향후 바이오 분야의 성장성에 기인한다. 실제 맥킨지(McKinsey & Company)의 산업분석에 따르면 바이오 제품 응용 분야는 향후 10년에서 20년 동안 연간 최대 4조 달러의 직접적인 경제적 영향을 미칠 전망이다.

미국은 생산성 향상을 위해 AI와 데이터 활용을 강조했는데, 바이오 기술 플랫폼과 고급 데이터 분석의 새로운 발전을 통해 제조업체는 기존 제조방식보다 더 효율적으로 생산하고 규모에 맞게 필요한 여러 제품의 제공이 가능해지기 때문이다. 

국내 역시 데이터 3법 개정을 시작으로 의료 빅데이터 등을 활용하기 위한 연구와 규제 개선의 노력을 기울이고 있으며, 민간차원에서는 삼성바이오로직스·셀트리온 등이 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 분야에서 세계적인 경쟁력을 갖춰나가는 동시에 최근 한미약품, 종근당 등 제약사들의 바이오제조 규모를 키우기 위한 CDMO 사업 진출해 바이오파운드리 구축을 추진 중이다. 바이오파운드리는 합성생물학과 빅데이터, AI 등의 첨단기술과의 융합을 통해 대규모로 유전자를 설계, 구축 및 테스트할 수 있는 통합 시설을 뜻한다.

"국내 제약바이오 미국 격차 줄이고 진출 확대하려면? 공정 효율화·원료약 지원, 데이터 인프라 구축"

이에 대해 제약협회 연구진은 "이번 미국의 바이오경제 활성화 목표를 계기로, 국내에도 관련 분야의 지속적인 민간투자와 바이오 신기술·제조공정 혁신 등이 요구되고 있다"면서 "기초연구 중심에서 벗어나 상업화·자동화를 위한 제조시설 구축과 범부처 사업으로 확대 등 연구개발에 대한 정부 지원이 뒷받침된다면 미국과의 격차를 줄이고 미국 진출의 기회가 열릴 것"이라고 강조했다.

우선 바이오기술·공정 연구개발의 필요성과 원료약 지원 정책이 이어져야 한다고 주장했다. 
 
국내 원료의약품 자급률은 16.2~36.5%(2017년~2021년간 평균 27.8%)로 해외 의존도가 매우 높고, 원료의약품 개발·활성화에 대한 정부의 지원이 미흡하기 때문이다. 게다가 미국과 달리 국내에는 합성생물학, AI를 활용한 의약품의 API 대량생산·업화에 대한 구체적인 목표와 계획이 전무한 실정이다.

연구진은 "기존의 전통적인 화학제조 방식을 대체할 바이오제조를 통한 저분자 의약품의 API 생산을 통해 원료의약품에 대한 자립도를 향상시켜야 한다"면서 "이와 함께 공급망 위기상황과 자국 우선주의에 대비해 원료의약품의 자급도를 높이기 위한 약가 우대, 세제지원 등 정부가 국산 원료약 사용에 대한 지원을 보다 확대해야 한다"고 제언했다.

공급망 안정과 생산 경쟁력을 향상하기 위한 중장기적 전략 수립과 추진도 이어져야 한다고 부연했다.

연구진은 "우리나라는 데이터 강국으로서 AI 기술개발의 잠재력을 보유하고 있다"면서 "이를 활용·육성해 AI, 머신러닝을 포함한 데이터 융합 바이오 제조 인프라 인프라와 합성생물학, 바이오파운드리 등 생산 경제성과 효율성 제고를 위한 '바이오제조 혁신 시스템'을 구축해 나가야 한다"고 밝혔다.