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기사입력시간 22.04.20 07:26최종 업데이트 22.04.20 07:26

2023년부터 스텔라라 美물질특허 만료…바이오시밀러 3상 임상 진행중인 곳은

국내사로는 셀트리온·삼성에피스·동아에스티…암젠·포마이콘·알보텍 등 해외사도 개발 활발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 블록버스터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)의 특허 만료 시기가 다가오면서 바이오시밀러 회사들의 제품 개발 소식이 업데이트되고 있다.

암젠(Amgen)이 스텔라라 바이오시밀러 후보인 ABP 654의 3상 예비 결과 1차 유효성 평가변수를 충족했으며, 오리지널과 바이오시밀러 간 임상적으로 의미있는 차이가 없음이 확인됐다고 18일(현지시간) 밝혔다.

이 연구는 중등도~중등 판상 건선 성인 환자에서 ABP 654의 효능과 안전성을 오리지널 의약품인 스텔라라와 비교한 임상시험으로, 1차 평가변수는 기준선에서 12주차까지 건선 부위 중증도 지수(PASI) 개선율이었다. 그 결과 ABP 654와 스텔라라 간의 평균 개선율 차이는 0.14로 사전 지정된 한계 이내였으며, ABP 654의 안전성 프로파일은 스텔라라와 비슷했다.

암젠 연구개발(R&D) 총괄 수석 부사장인 데이비드 리스(David M. Reese) 박사는 "암젠은 염증성 질환을 앓고 있는 환자에게 고품질 바이오시밀러 의약품을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"면서 "염증 포트폴리오를 계속 확장해 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공하길 기대한다"고 말했다.

스텔라라는 건선, 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제 허가를 받은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로, 2020년 기준 연간 글로벌 매출은 약 8조원(77억700만달러)이다. 스텔라라의 물질특허는 미국에서 2023년 9월, 유럽에서 2024년 7월 만료된다.

스텔라라의 물질특허 만료 시기에 맞춰 상업화하기 위해 여러 제약회사들이 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 국내에서는 3개 기업이 3상 임상시험을 진행하고 있다.

셀트리온(Celltrion)은 올해 하반기 종료를 목표로 2020년 12월 후보물질 CT-P43의 3상을 개시했고, 지난해 5월 환자 509명 모집을 만료했다. 셀트리온은 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC), 유플라이마(휴미라 바이오시밀러)와 함께 인터루킨 억제제 CT-P43을 상업화함으로써 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보한다는 전략이다.

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 후보물질 SB17을 개발 중으로, 지난해 7월 8개 국가의 중등도~중증 판상 건선 환자 464명을 대상으로 한 3상을 개시했다. 현재 유럽 등에서 활발하게 판매하고 있는 기존 제품들과 더불어 SB17 개발을 가속화해 전세계 많은 자가면역질환 환자들에 대한 치료 접근성을 확대해 나갈 방침이다.

동아에스티(Dong-A ST) 역시 스텔라라 바이오시밀러로 DMB-3115의 글로벌 임상에 박차를 가하고 있다. 지난해 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 유럽 9개국에서 차례로 3상을 개시했으며, 11월 환자 등록을 마쳤다. 임상시험은 올해 하반기 종료될 예정이다.

동아쏘시오홀딩스(Dong-A Socio Holdings)와 일본 메이지 세이카 파마(Meiji Seika Pharma)는 2011년 9월 DMB-3115 공동 개발을 위한 전략적 협력 파트너십을 체결했다. 지난해 7월 맺은 독점 라이선스 계약에 따라 인도 제약사인 인타스 파마슈티컬스(Intas Pharmaceuticals)가 일본과 한국, 아시아의 특정 국가를 제외한 나머지 지역에서 DMB-3115를 상업화할 수 있는 독점권을 가지며, 메이지와 동아에스티는 DMB-3115를 개발 및 제조해 인타스 및 전세계 계열사에 제품을 공급할 예정이다.

글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 클리니컬 트라이얼스 (clinicaltrials)에 따르면 이 외에도 여러 해외기업들도 스텔라라 바이오시밀러 3상 임상시험을 진행하고 있다.

독일 포마이콘(Formycon)은 FYB202의 3상을 진행하고 있다. 이 후보물질은 포마이콘과 아토스(ATHOS KG)의 합작 투자로 개발됐는데, 올해 3월 FYB202에 대한 완전한 상업화 및 개발 권한을 확보하기 위해 아토스 자회사 아리스토 파마(Aristo Pharma)로부터 프로젝트 지분을 인수했다.

아이슬란드 제약사 알보텍(Alvotech)도 지난해 7월 AVT04에 대한 3상 임상시험에 돌입했다. 유럽 5개국에서 환자 530명을 대상으로 수행할 예정이며, 동시에 호주와 뉴질랜드에서 PK 동등성 연구(AVT04-GL-101)도 진행하고 있다. 일본 후지 파마(Fuji Pharma)는 2019년 알보텍과 선지급금 460만달러와 마일스톤에 따라 최대 2000만달러까지 지급하는 계약을 체결, 일본에서 AVT04를 상업화할 수 있는 독점권을 확보했다.

중국의 바이오-테라 솔루션즈(Bio-Thera Solutions, 百奥泰)는 BAT2206에 대한 글로벌 3상을 진행 중이다. 지난해 8월 영국 히크마 파마슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals PLC)와 미국에서 제품을 독점적으로 상업화할 수 있는 라이선스 계약을 체결했다. 계약에 따라 바이오테라는 선지급금 2000만달러에 마일스톤에 따라 최대 1억3000만달러를 추가로 받을 수 있고, 히크마는 유럽 상업화를 위한 우선 협상권을 가진다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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