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기사입력시간 23.10.13 06:28최종 업데이트 23.10.13 06:28

美FDA, 디지털헬스 자문위원회 신설…9명으로 구성해 2024년부터 운영

인공지능·가상현실·디지털치료제뿐 아니라 분산형 임상시험·환자 생성 데이터·사이버보안 등에 대응

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 디지털 헬스 자문위원회를 신설하며, 2024년부터 완전히 운영할 계획이라고 11일(현지시간) 밝혔다.

자문위는 인공지능(AI)과 기계학습(ML), 증강현실(AR), 가상현실(VR), 디지털 치료제, 웨어러블, 원격 환자 모니터링, 소프트웨어와 같은 디지털 헬스 기술(DHT)과 관련된 복잡한 과학적, 기술적 문제에 대응하기 위해 만들어졌다. 분산형 임상시험, 환자가 생성한 의료 데이터, 사이버 보안과 같은 문제도 포함된다.

위원장을 포함, 의결권 있는 핵심 위원 9명으로 구성된다. 특정 회의를 위해 선정되는 임시 위원의 수는 회의 주제에 따라 달라진다. 디지털 헬스 기술 관련 전문 지식과 관점을 제공해 디지털 헬스 기술 사용의 혜택과 위험, 임상 결과에 대한 FDA의 이해를 개선하는데 도움줄 예정이다.

FDA는 안전하고 효과적인 디지털 헬스 기술 개발을 지원하는 동시에 혁신을 장려하기 위해 위원회의 의견을 구할 계획이다. 이를 통해 디지털 의료기기가 다양한 인구의 요구를 충족하도록 설계되고 타깃팅되도록 지원한다.

FDA CDRD(Center for Devices and Radiological Health) 책임자인 제프 슈렌(Jeff Shuren) 박사는 "전략적 우선 순위 중 하나로서 우리의 목표는 가정, 직장, 도시, 농촌 지역 등 모든 사람들이 거주하는 곳에서 예방과 웰빙, 의료 서비스를 제공함으로써 접근성을 확대해 부분석으로 건강 형평성을 증진시키는 것이다"고 말했다.

이어 그는 "디지털 헬스 기술은 의료 서비스 제공에서 이러한 혁신을 달성하는데 매우 중요하다"면서 "디지털 헬스 기술이 발전함에 따라 FDA는 기관 내외부 지식을 활용해 환자 건강을 보호하는 동시에 혁신을 지속해서 지원하는 방식으로 규제 구너한을 적절하게 적용할 수 있도록 지원할 것이다"고 덧붙였다.

FDA DHCE(Digital Health Center of Excellence) 책임자인 트로이 타즈바즈(Troy Tazbaz)는 "기술은 놀라운 속도로 발전하고 있다. 규제가 안전성과 유효성 표준 범위 내에서 적절하게 속도를 유지할 수 있도록 도와줄 전문가 위원회를 구성하게 돼 기쁘게 생각한다"면서 "이러한 기술 중 상당수는 새롭고 빠르게 변화하는 경향이 있다. 공중보건을 보호하면서 혁신을 장려하기 위해 적절하게 규제를 결정하고 시행할 때 가능한 많은 지식을 구하는 것이 우리의 의무다"고 말했다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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