MEDI:GATE NEWS GC녹십자, 고혈압·고지혈증 복합제제 품목허가 신청

기사입력시간 21.09.16 18:14최종 업데이트 21.09.16 18:14

GC녹십자, 고혈압·고지혈증 복합제제 품목허가 신청

내년 품목허가 승인·발매 목표

GC녹십자는 지난 15일 식품의약품안전처에 고혈압과 고지혈증 복합치료제인 로제텔핀정에 대한 품목허가를 신청했다고 공시했다.

품목명은 로제텔핀정(80/5/10/5밀리그램 외 5건)이며, 고혈압과 이상지질혈증을 적응증으로 한다.

품목허가 신청에 앞서 1상 임상시험(복합제 약동학적동등성시험, 복합제 약물상호작용시험)과 3상 임상시험(활성대조비교시험)을 수행했다.

임상자료와 함께 품목허가를 신청함에 따라 내년 식약처로부터 허가를 승인받는대로 발매할 계획이다.

녹십자는 "고혈압과 이상지질혈증의 복합제로서 기허가 유효성분의 새로운 조합의 개량신약으로 개발되는 의약품"이라며 "해당 제제를 통해 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 약물치료 시, 복약의 편의성을 개선해 치료효과를 향상시킬 것으로 예상된다"고 밝혔다.

다만 "임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않으며, 품목허가 심사과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다"면서 "당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존하는만큼, 투자자는 투자 위험을 종합적으로 고려해 신중히 투자해야 한다"고 당부했다.

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서민지 기자 ([email protected])

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