[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처의 법정 자문기구이자 코로나19 백신 품목허가 2단계 자문 절차인 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 허가 필요성은 인정했으나, 가장 논란이 된 만 65세 이상 고령자 투여 적절성에 대해서는 결론을 내리지 못했다.
식약처는 지난 4일 오후 2시 아스트라제네카 코로나19 백신(한국아스트라제네카코비드-19 백신주)의 안전성·효과성 등을 자문하기 위해 중앙약사심의위원회를 개최했다. 중앙약심 회의가 접종 연령 등의 논의로 밤까지 길어지면서 자문 결과 발표(브리핑 이동희 식품의약품안전평가원장)는 5일 오전 11시 30분으로 미뤄졌다. 사진 = 이동희 식품의약품안전평가원장 아스트라제네카 코로나19 백신 이브리핑 갈무리.
식약처는 중앙약심에 아스트라제네카 백신 관련 임상시험 자료 등을 바탕으로, 해당 약의 품목허가 적절성 여부와 함께 투여용량, 투여간격, 만 65세 고령자 투여여부, 임부·수유부 사용가능 여부 등 전반적인 허가사항에 대해 종합적 견해를 자문했다.
이번 중앙약심(위원장 가톨릭의대 오일환 교수) 회의는 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다.
현재 식약처는 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안해 법정 자문기구인 중앙약심은 물론, '코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가 구성해 3중의 자문 절차를 거치고 있다.
중앙약심 자문 결과 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정된다고 밝혔다. 전단계 자문인 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 할 수 있다는 결론을 내렸다.
투여용량·투여간격은 임상시험에서 계획된 표준용량·투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려할 때 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여가 적정하다는 의견을 냈다.
임신부 사용은 '예방적 조치로, 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다' 등 허가신청 사항을 인정했으며, 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다고 판단했다.
안전성 측면에서 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 봤으나, 다만 '횡단성 척수염'을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 입장이다. 이는 코로나19백신검증자문단과 동일한 의견이었으며, 이에 대해서 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.
가장 논란이 된 65세 이상 고령 사용에 대해서는 결론을 내리지 못한 채, 그 공을 질병관리청 산하 예방접종심의위원회에 넘겼다.
중앙약심은 "효능·효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다'를 반영해야 한다"면서 "추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출해야 한다"고 권고했다.
중앙약심은 "진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가는 할 수 있지만, 향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의해야 한다"고 밝혔다.
식약처는 코로나19 검증자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회를 열고, 한국아스트라제네카코비드-19 백신주의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
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