[메디게이트뉴스 서민지 기자] 로사르탄류 고혈압약 중 처방액 3분의 1 규모를 차지하는 한미약품 아모잘탄패밀리 제품이 9월 이전 생산분까지 전부 불순물로 인해 회수 대상이 되면서, 일선 개원가에서 교환, 재처방·재조제 관련 환자 문의가 잇따르고 있다.

고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 99개사 306개 의약품 중 98개사 295개 품목은 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려돼 회수 조치에 나서고 있다.

회수 대상 제품은 7일 오전 9시 기점으로 DUR(의약품안전사용서비스)을 통해 걸러지고 있기 때문에 앞으로의 처방·조제는 정상적으로 이뤄질 전망이나, 이미 회수대상 의약품을 처방을 받고 복용 중인 기존의 고혈압환자들이 문제인 상황이다.

식품의약품안전처는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 이번 불순물 안전성 조사를 수행했으며, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)한 제품들도 인체에는 영향이 크지 않다고 밝혔다.

식약처는 "임의로 복용을 중단하지 말고 의사, 약사와 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다"면서 "필요시 ▲다른 제조번호로 교환하거나 ▲다른 제품으로 재처방·재조제가 가능하다"고 안내했다.

인체에 우려가 없다는 발표에도 불구, 고혈압약 특성상 장기 처방·복용 환자가 많아 일선 개원가에서는 교환과 처방변경 등의 문의가 이어지고 있다.

처방 3분의 1 규모 한미약품 아모잘탄 등 포함돼 개원가 논란 잇따라

특히 고혈압약 상위 처방량을 기록하는 한미약품 아모잘탄 패밀리 제품 중 일부가 회수대상에 포함되면서 논란은 쉽사리 가라앉지 않을 전망이다. 

한미약품 측은 '일부'만 회수대상이라고 하나, 사실상 올해 9월 이전에 만든 제품들이 회수대상이기 때문에 이미 처방을 받아 복용 중인 환자들 대부분이 교환 또는 재처방·재조제 대상이다.

교환·재처방·재조제 규모를 예측하기 위해 한미약품에 회수 대상 수량과 회수 완료 수량 등을 문의했으나, 그 규모가 매우 방대해 아직까지 파악하지 못했다는 답변이 돌아왔다.

한미약품 담당자는 "회수 대상 수량과 회수 완료 수량을 파악하기 어렵다"면서 "식약처 발표 기준으로 보면 첫 제조 시작일부터 올해 9월까지 제조된 제품이기 때문에 정확한 파악까지 장기간이 소요될 것"이라고 밝혔다.





실제 로사르탄류 고혈압약 시장은 연간 3200억원 규모로 알려져 있으며, 한미약품 아모잘탄 정 등 회수대상 고혈압약 처방·조제액 1년치(2020년 10월~2021년 9월) 유비스트 데이터를 확인한 결과 연간 1206억7465만원으로 3분의 1을 차지했다.

분석일수 기준점을 9월로 제한한 이유는 한미를 비롯한 일부 회사들이 10월 이후 제조한 제품들에 대해 불순물 검사를 마친 제품만 유통했다고 밝혔기 때문이다.

회수 대상인 올해 9월 이전 제조한 한미약품 아모잘탄정 5/50mg, 5/100mg, 10/50mg의 최근 1년치 처방조제액은 775억1343만원이다. 

아모잘탄플러스정 5/50/12.5밀리그램, 5/100/12.5밀리그램, 5/100/25밀리그램 등의 2020년 10월부터 2021년 9월까지 처방액은 261억5361만원을 기록했다.

같은 기간 아모잘탄큐정(5/50/5밀리그램, 5/50/10밀리그램, 5/50/20밀리그램, 5/100/5밀리그램, 5/100/10밀리그램, 5/100/20밀리그램)은 98억1977만원, 아모잘탄엑스큐정(5/50/5/10밀리그램, 5/50/10/10밀리그램, 5/50/20/10밀리그램, 5/100/5/10밀리그램, 5/100/10/10밀리그램, 5/100/20/10밀리그램)은 12억8869만원으로 나타났다.

오잘탄정 50mg, 100mg도 회수대상에 포함됐으며, 이들의 1년간 처방조제액은 43억7841만원이었다. 올해 9월 이전 제조된 오잘탄 플러스 50/12.5mg, 100/25mg, 100/12.5mg(547원) 등의 같은 기간 동안 처방조제액은 15억2074만원이었다.

종근당 살로탄정 50mg, 100mg의 최근 1년간 처방액은 61억1908만원이었고, 살로탄플러스는 30억8429만원, 살로탄 플러스에프와 플러스프로 등도 14억5470만원으로 총 연간 100억원대 규모를 형성했다.

삼익제약 세자르정 50mg, 100mg, 세자르 플러스에프정, 플러스정, 플러스프로정 등은 86억4883만원을 기록했다.

SK케미칼 코스카 플러스정, 코스카 플러스프로, 코스카 플러스에프, 코스카정 25, 100mg 등의 연간 처방액은 71억7607만원이었다.

HK이노엔 이노엔로자탄 정 100밀리그램, 이노엔로자탄플러스정, 이노엔로자탄플러스프로정, 이노엔로자탄플러스에프정 등의 연간 처방규모는 62억4340만원을 기록했다.

유한양행 로자살탄 100mg, 50mg, 로자살탄플러스, 로자살탄 플러스프로, 로자살탄 플러스에프 등도 9월 이전 제품 일부가 회수대상이었으며, 해당 의약품의 연간 처방액은 49억8523만원이었다.

건강상 위해 가능성은 적지만 '장기복용' 특성상 교환 요구 증가 전망

로사르탄류 98개사, 295품목에서 불순물이 나온 만큼, 건강에 큰 위해는 없는 것으로 확인됐음에도 교환이나 재처방, 재조제를 원하는 환자가 급증할 것으로 예상된다.  

다만 이번 로사르탄 불순물 조사는 전수조사 방식으로 이뤄졌기 때문에 재처방과 함께 재조제가 많이 진행될 전망이다. 10월 이후 제조된 한미약품 아모잘탄 제품은 정상적으로 사용이 가능하기 때문에 기존의 약을 처방·조제받은 환자는 약국에 가서 남은 약을 불순물 문제가 없는 최신 제조 약으로 바꿀 수 있다.

종근당 살로탄정 역시 사용기한이 2024년 10월 30일까지로 표시된 제품은 회수대상인데, 이를 2024년 11월 1일 이후 표시 제품이나 일부 제조번호(GE002F13, GE002F14) 제품으로 바꾸면 된다. 

일단 고혈압약 복용 환자는 처방받은대로 복용을 유지하되, 건강상의 우려를 이유로 교환이나 재처방·재조제를 원할 경우 자신의 약이 회수 대상인지부터 파악할 필요가 있다.

본인이 복용 중인 약은 처방전이나 조제약봉투, 또는 심평원 홈페이지나 건강정보 앱에서 '내가먹은약 한눈에' 서비스, 조제박은 약국이나 처방받은 의료기관에 직접방문하는 방법 등으로 확인할 수 있다.

회수 대상에 해당되는 약으로 확인이 되면, 남아있는 잔여의약품에 대해 1회에 한해서만 환자 본인부담 비용이 면제된다. 해당 비용은 발사르탄 불순물 사태와 달리 제약사가 건강보험공단을 통해 사후 정산하는 방식으로 처리될 예정이며, 의료기관은 본인부담금을 포함한 전체 비용을 청구할 수 있다.

만약 추가 처방시 별도 처방전이 발행된다면 환자 본인부담금이 발생할 수 있다. 

재처방·재조제를 원하지만 요양기관이 휴·폐업한 경우에는 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문, 휴·폐업 사실 조회서와 이전 처방 요양급여내역 청구명세서를 재발급받아 다른 요양기관에 제출하면 재처방이 가능하다.

또한 코로나19 확산 방지를 위해 한시적으로 허용되는 전화상담, 약 배송 등 비대면 진료 방식이 이번 로사르탄 재처방·재조제에도 동일하게 적용된다.

가루약과 혼합돼 있는 경우 로사르탄 대체 의약품과 다른 성분의약품 모두 교환 또는 재처방·재조제가 가능하며, 소요되는 비용은 현재 복용 후 남아 있는 가루약에 대해 1회에 한해 면제된다.

식약처는 "로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없으므로 해당 제품을 처방받은 환자분들이 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다"며 "건강상 우려가 있는 환자분은 해당 의약품을 처방받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품의 복용 여부, 재처방 필요성을 의료진과 상담해달라"고 거듭 당부했다.

한편, 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내로 문제가 없었던 것으로 확인돼 일부 또는 전체 제조번호에 대해 회수하지 않는 의약품은 ▲구주제약 유니잘탄정5/50mg(제조번호 15752001), ▲SK케미칼 코스카이엑스정10/50밀리그램(TXX001), ▲오스코리아제약 오코잘탄정10/50밀리그램(0001), ▲JW신약 코텐션정5/50밀리그램(TRR001), ▲코텐션정5/100밀리그램(TRQ001), ▲한국MSD 코자플러스정(전체제조번호), 코자플러스에프정(전체제조번호), 코자플러스프로정(전체제조번호), ▲한국오가논 코자정(전체제조번호), 한국오가논 코자정100밀리그램(전체제조번호), ▲한국휴텍스제약 암로잘탄정10/50밀리그램(0001, 0002) 등이다.