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기사입력시간 20.08.21 10:03최종 업데이트 20.08.21 10:03

식약처, 성분별 생동성시험 권고사항 공개

성분별로 시험디자인, 시험대상, 시험방법 등 명시

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 21일 식품의약품안전처는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험 방법을 제시하는 '성분별 생동성시험 권고사항'을 공개했다.

생물학적 동등성시험은 동일 주성분을 함유한 의약품의 생체 이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험이다.

이번 권고사항은 현재 공개된 174개에 더해 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 리포좀제제를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형을 추가한 것이다.

권고사항에 포함되는 내용은 ▲시험디자인 ▲시험대상(필요 시 대상자 관리사항 포함) ▲투여방법 및 투여량 ▲분석대상 등이다.

글리메피리드, 메트포르민염산염의 경우 ▲시험디자인은 무작위 배정, 2×2 교차시험, 공복시험, 단회시험으로 하고 ▲대상은 건강한 성인으로 대상자에 대해 저혈당 모니터링 관리, 저혈당 이상반응 조치방법, 적당한 혈당공급방법 등을 시험계획서에 기술하도록 했다. ▲시험방법은 경구, 물 또는 20% 글루코즈 수용액 등과 함께 복용하고, 투여량은 글리메피리드 2mg/메트포르민염산염 500mg으로 명시돼 있다.

두타스테리드는 ▲무작위 배정, 2×2 교차시험, 공복시험, 단회시험으로 시험디자인을 하고, ▲시험대상은 건강한 성인 남성, ▲시험방법은 경구, 물과 함께 0.5 mg를 복용하도록 했다. 분석대상은 혈장 중 미변화체인 두타스테리드(Dutasteride)다.

식약처는 "이번 권고사항 외에도 업계에서 필요로 하는 경우 생동성시험방법을 우선 제공할 수 있도록 전자우편([email protected])으로 신청받을 예정"이라며, "앞으로도 지속적으로 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

이번 권고사항은 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)의 (의약품등정보>제네릭의약품>성분별 생동성시험 권고사항)에서 확인할 수 있다.

▲ 89개 성분 및 제형

연번	성분명	제형	연번	성분명	제형
1	가바펜틴	캡슐제	46	아테놀롤	정제
2	글리메피리드	정제	47	알렌드론산나트륨	정제
3	글리메피리드/메트포르민염산염	정제	48	알티옥트산트로메타민염	정제
4	니자티딘	캡슐제	49	암로디핀베실산염/발사르탄	정제
5	도네페질염산염23밀리그램	정제	50	암로디핀베실산염/아토르바스타틴칼슘	정제
6	독소루비신염산염	리포좀주사제	51	암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀	정제
7	두타스테리드	캡슐제	52	암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드	정제
8	라베프라졸나트륨	정제	53	암포테리신 B	리포좀주사제
9	레바미피드	정제	54	에날라프릴말레산염	정제
10	레보도파, 벤세라지드	정제	55	에스시탈로프람옥살산염	정제
11	레보설피리드	정제	56	에스오메프라졸마그네슘	정제
12	레보플록사신	정제	57	에페리손염산염	정제
13	로바스타틴	정제	58	에피나스틴염산염	정제
14	로사르탄칼륨	정제	59	엔테카비르	정제
15	로사르탄칼륨/히드로클로로티아지드	정제	60	오메프라졸	캡슐제
16	록소프로펜나트륨	정제	61	오셀타미비르인산염	캡슐제
17	리바록사반(미분화)	정제	62	오플록사신	정제
18	리세드론산나트륨	정제	63	올란자핀	정제
19	리세드론산나트륨/콜레칼시페롤	정제	64	올메사르탄메독소밀	정제
20	메트포르민염산염	정제	65	올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드	정제
21	메틸프레드니솔론	정제	66	이토프리드염산염	정제
22	멜록시캄	캡슐제	67	이트라코나졸	정제
23	몬테루카스트나트륨	저작정	68	카르베딜롤	정제
24	몬테루카스트나트륨	정제	69	칸데사르탄실렉세틸	정제
25	미라베그론	서방성정제	70	클래리트로마이신	정제
26	발사르탄/히드로클로로티아지드	정제	71	탈니플루메이트	정제
27	베포타스틴베실산염	정제	72	테라조신염산염	정제
28	비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산	캡슐제	73	테르비나핀염산염	정제
29	사르포그렐레이트염산염	정제	74	텔미사르탄	정제
30	사르포그렐레이트염산염	서방성 정제	75	텔미사르탄/히드로클로로티아지드	정제
31	세레콕시브	캡슐제	76	토피라메이트	정제
32	세벨라머탄산염	정제	77	트라마돌염산염/아세트아미노펜	정제
33	세파드록실	캡슐제	78	티로프라미드염산염	정제
34	세파클러	캡슐제	79	티옥트산	정제
35	세프라딘	캡슐제	80	파모티딘	정제
36	시프로플록사신염산염	정제	81	팜시클로비르	정제
37	실데나필시트르산염	정제	82	펠로디핀	정제
38	심바스타틴	정제	83	프라미펙솔	정제
39	아데포비어디피복실	정제	84	프레가발린	캡슐제
40	아리피프라졸	정제	85	프로피베린염산염	정제
41	아목시실린/클라불란산칼륨	정제	86	플루옥세틴염산염	캡슐제
42	아세클로페낙	정제	87	플루코나졸	캡슐제
43	아시클로비르	정제	88	피나스테리드	정제
44	아자시티딘	현탁 주사제	89	피오글리타존염산염	정제
45	아젤라스틴염산염	정제

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서민지 기자 ([email protected])

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