MEDI:GATE NEWS 메디톡신 허가취소 효력 발생..식약처 이미 PICS에 통보

기사입력시간 20.07.10 05:17최종 업데이트 20.07.10 05:17

메디톡신 허가취소 효력 발생..식약처 이미 PICS에 통보

메디톡스, 재허가 신청 전까지 이노톡스 등 대체 품목 판매에 집중 전망

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 메디톡스가 보툴리눔톡신제제 메디톡신 3개 품목의 허가취소 처분에 대해 집행정지를 신청했으나, 기각돼 허가취소 결정에 효력이 발생했다.

대전지방법원 제1행정부는 9일 메디톡스가 지난달 18일 제기한 식품의약품안전처의 메디톡신 허가취소 처분에 대한 효력정지 가처분 신청을 기각했다.

앞서 식약처는 지난달 25일부터 메디톡스의 메디톡신(50·100·150단위) 3개 품목에 대해 허가취소하기로 결정했다. 이는 메디톡신 제조시 허가된 내용과 다른 원액을 사용한 데 따른 조치다.

즉각 메디톡스 측은 품목허가 취소 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분 취소 청구 소송을 제기했다.

지난달 23일 법원은 식약처 처분에 대한 집행정지 가처분 신청을 인용했으나, 이날 법원이 이를 기각해 다시 식약처 처분에 효력이 발생했다.

이에 따라 처분 취소 청구 소송 결과가 나오기까지 메디톡신 3개 제품의 판매가 어려울 전망이다.

소송 이후 판매 재개를 위해서는 메디톡스 측이 메디톡신에 대한 재허가 신청이 필요하다. 해당 제품이 메디톡스의 대표 품목인 만큼 재허가·판매 전까지 이노톡스 등 새로운 대안점을 찾을 가능성도 높다.

한편 식약처는 법원 판결과 별개로 의약품 품질관리 국제 협약기구인 PICS(의약품실사상호협력기구) 49개 국가에 허가취소 사실을 공유했다.

한국이 PICS에 가입돼 있어 중요사항이 발생했을 때 회원국가에 알려야 할 의무가 있기 때문이다.

PICS는 의약품 제조와 품질관리기준(GMP) 관리를 위한 국제 협의체로, 한국, 미국, 독일, 일본, 캐나다, 프랑스 등 49개국이 속해 있다.

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서민지 기자 ([email protected])

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